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Pharma-Anlagen

Die Herstellung von Pharmaprodukten unterliegt besonders strengen Vorschriften und Richtlinien. So fordert beispielsweise die Food and Drug Administration (FDA) die Einhaltung verschiedenster Regelwerke für Anlagen, die pharmazeutische Produkte herstellen. Nur bei strikter Einhaltung kann ein neues Pharmaprodukt zugelassen werden. Ein besonderer Fokus wird zusätzlich auf die lückenlose Dokumentation und Nachvollziehbarkeit des Herstellprozesses gerichtet.

Das garantieren wir mit unserem speziell entwickelten Pharmakonzept:

 

  • GEP konformes Engineering
  • cGMP / EG-GMP / GAMP konformes Design- Konstruktions- und Installationskonzept — Hygienisches Design
  • Detailliertes und transparentes Qualifizierungskonzept inklusive Risikoanalyse (DQ, IQ, OQ, PQ, RA)
  • Innovatives vollautomatisiertes CIP-/SIP-Konzept für anspruchsvolle Reinigungsanforderungen
  • Bedien– und Verfahrenskonzept für erhöhte Prozesssicherheit und Reproduzierbarkeit
  • Ergonomisches Designkonzept für gute Zugänglichkeit bei Bedienung und Service
  • Prozesssteuerungskonzept mit FDA konformem Usermanagement
  • FDA 21 CFR Part 11 konforme elektronische Prozessdatenaufzeichnung
  • FDA konformes (akzeptiertes) Scale-Up-System
  • Kunden– und prozessspezifische Trainings und Schulungsprogramme
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